《盐酸昂丹司琼片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Angdansiqiong Pian
英文名:Ondansetron Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光 光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在282nm与257nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品的细粉适量,加水溶解后,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于昂丹司琼4mg),置10ml量瓶中,用流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量。加流动相制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中(4mg规格)或置100ml量瓶中(8mg规格),加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,加0.1mol /L盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)。以0.1mol/L盐酸溶液500ml(4mg规格)或1000ml(8mg规格)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时。取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,用.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在310nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于昂丹司琼8mg),用流动相溶解并制成每1ml中约含80μg的溶液,摇匀,滤过,照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.8895,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 (1)4mg(2)8mg(以C18H19N3O计)
【化学成分】 本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼(C18H19N3O)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
英文名:Ondansetron Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光 光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在282nm与257nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品的细粉适量,加水溶解后,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于昂丹司琼4mg),置10ml量瓶中,用流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量。加流动相制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中(4mg规格)或置100ml量瓶中(8mg规格),加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,加0.1mol /L盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)。以0.1mol/L盐酸溶液500ml(4mg规格)或1000ml(8mg规格)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时。取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,用.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在310nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于昂丹司琼8mg),用流动相溶解并制成每1ml中约含80μg的溶液,摇匀,滤过,照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.8895,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 (1)4mg(2)8mg(以C18H19N3O计)
【化学成分】 本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼(C18H19N3O)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
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