《盐酸昂丹司琼》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Angdansiqiong
英文名:Ondansetron Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭、味苦。 本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在丙酮中微溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 熔点 取本品,以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为175-180℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水5ml使溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即生成猩红色沉淀。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在280nm与257nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集832图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.14g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。 甲苯、丙酮 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甲苯与丙酮适量,精密称定,加水制成每1ml中约含17.8μg和100μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法),色谱柱为(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱;柱温50℃;采用氢火焰离子化检测器(FID)。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1-3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为9.0%-10.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氧钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至54)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸昂丹司琼片 (2)盐酸昂丹司琼注射液
【化学成分】 本品为2,3-二氢-9-甲基-3-((2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑柄盐酸盐二水合物。按无水物计算,含C18H19N3O·HCl应为98.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C18H19N3O·HCI·2H2O 365.86
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
英文名:Ondansetron Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭、味苦。 本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在丙酮中微溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 熔点 取本品,以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为175-180℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水5ml使溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即生成猩红色沉淀。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在280nm与257nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集832图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.14g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。 甲苯、丙酮 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甲苯与丙酮适量,精密称定,加水制成每1ml中约含17.8μg和100μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法),色谱柱为(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱;柱温50℃;采用氢火焰离子化检测器(FID)。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1-3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为9.0%-10.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氧钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至54)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸昂丹司琼片 (2)盐酸昂丹司琼注射液
【化学成分】 本品为2,3-二氢-9-甲基-3-((2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑柄盐酸盐二水合物。按无水物计算,含C18H19N3O·HCl应为98.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C18H19N3O·HCI·2H2O 365.86
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
最新查询:
盐酸哌唑嗪 盐酸异丙嗪注射液 盐酸曲马多 盐酸肼屈嗪片 盐酸金霉素软膏 盐酸金霉素眼膏 盐酸阿扑吗啡注射液 盐酸哌甲酯片 盐酸阿糖胞苷 盐酸奈福泮片 盐酸米诺环素 盐酸多巴酚丁胺 盐酸林可霉素胶囊 盐酸妥拉唑林 盐酸林可霉素 盐酸克仑特罗 盐酸昂丹司琼片 盐酸哌替啶 注射用盐酸阿糖胞苷 盐酸安他唑啉 盐酸地尔硫(艹卓) 盐酸伐昔洛韦片 盐酸金刚烷胺胶囊 盐酸阿米洛利片 盐酸伐昔洛韦 盐酸多西环素 盐酸苄丝肼 盐酸阿米替林 盐酸环丙沙星 盐酸环丙沙星胶囊 盐酸曲马多胶囊 盐酸金刚烷胺 盐酸米托蒽醌 盐酸多沙普仑 盐酸苯海拉明注射液 盐酸金刚烷胺糖浆 盐酸伪麻黄碱 盐酸林可霉素注射液 盐酸阿扑吗啡
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。