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>《西咪替丁氯化钠注射液》

>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Ximitiding Luhuana Zhusheye
英文名:Cimetidine and Sodium Chloride Infection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于西咪替丁50mg),加氨试液2滴,硫酸铜试液2滴,即生成蓝灰色沉淀,再加过量的氨试液,沉淀即溶解。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为5.0-7.0(附录Ⅵ H)。 不溶性微粒 取本品一瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 西咪替丁 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸三乙胺(200:80:0.3:0.2)为流动相,检测波长220nm。理论板数接西咪替丁峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置20ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μI注入液相色谱仪,记录色谱图;另取西咪替丁对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀 释制成每1ml中含50μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 氯化钠 对照贮备液的制备 精密量取标准钠离子溶液,加水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置50ml董瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,动加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml,分别置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液及供试品溶液,照火焰光度法(附录Ⅳ F)测定钢离子浓度,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)50ml:西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g(2)100ml。西咪香丁0.4g与氯化钠0.9g
【化学成分】 本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液,含西咪替丁(C10H16N6S)与氯化钠(NaCI)均应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 H2受体阻滞药

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