>《吸附白喉疫苗》
>出处: 药典2005版 第三部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Xifu Baihou Yimiao
英文名:Diphtheria Vaccine,Adsorbed 书页号:2005年版三部-65 本品系用白喉杆菌,在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。用于6个月~12岁的儿童预防白喉。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称 菌种为白喉杆菌PW8株或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。 2.1.2 种子批建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批传代 主种子批自启开后传代不超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性 在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应呈灰白色、圆形突起、表面光滑、边缘整齐。在亚碲酸钾琼脂培养基上生长的菌落应呈灰黑色、具金属光泽。在血琼脂培养基上生长的菌落呈灰白色、不透明、不产生α溶血素。 2.1.4.2 染色镜检 革兰染色阳性,具异染颗粒;菌体呈一端或两端膨大、杆状,菌体排列呈栅栏状x形或Y形。 2.1.4.3 生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖、半乳糖、糊精,均产酸不产气;不发酵蔗糖、甘露醇、乳糖、可溶性淀粉(附录ⅪV)。 2.1.4.4 特异性中和反应 接种在Elek’s琼脂培养基上,可见明显白色沉淀线。 2.1.5 种子批的保存 种子批应于2~8℃保存。 2.2 类毒素原液 2.2.1 毒素 2.2.1.1 生产用种子 工作种子批生产前应检查菌种的全部特性,合格后方可用于生产。由工作种子批传代于适宜的培养基,然后传代至产毒培养基种子管2~3代,再传至产毒培养基菌种瓶制成。 2.2.1.2培养基 采用胰酶牛肉消化液培养基或经批准的其他适宜培养基。 2.2.1.3 毒素制造过程中应严格控制杂菌污染,凡经镜检或纯菌试验发现污染者废弃。培养液经除菌过滤后,毒素效价应不低于150Lf/ml。 2.2.2 精制 2.2.2.1 可采用硫酸铵、活性炭二段盐析法或经批准的其他适宜方法精制。 2.2.2.2 透析过程可加适量防腐剂,有肉眼可见染菌者应废弃。 2.2.2.3 用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合后除菌过滤者为一批。 2.2.3 脱毒 2.2.3.1 毒素或精制毒素中加入适量的甲醛溶液。置适宜温度进行脱毒。精制毒素亦可加适量赖氨酸后再加甲醛溶液脱毒。 2.2.3.2 脱毒检查 每瓶类毒素或精制类毒素取样,用灭菌生理氯化钠溶液分别稀释至100Lf/ml,用体重2.0kg左右的家兔2只,每只家兔分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克试验毒素0.1m1,另注射0.1m1灭菌生理氯化钠溶液作为阴性对照,于96小时判定结果。样品注射部位须无反应或仅有极微反应,锡克毒素反应须为阳性,阴性对照应无反应。 2.2.3.3 脱毒不完全者可继续脱毒,必要时可补加适量甲醛溶液。 2.2.3.4 精制类毒素可加0.1g/L硫柳汞为防腐剂,毒素精制法制造的精制类毒素未除游离甲醛者可免加防腐剂。 2.2.4 类毒素原液检定 按3.1项进行。 2.2.5 保存与有效期 于2~8℃避光保存。自脱毒试验合格之日起有效期为3年6个月。 2.3 半成品 2.3.1 佐剂配制 2.3.1.1 配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制时需透析除氨后使用。 2.3.1.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液,不应含有凝块或异物。 2.3.1.3 氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。 2.3.2 吸附类毒素的配制 2.3.2.1 含白喉类毒素30~50Lf/ml。 2.3.2.2 氢氧化铝含量应不高于3.0mg/ml。 2.3.2.3 可加0.05~0.1g/L的硫柳汞作为防腐剂。 2.3.2.4 加入氯化钠至7.5~9.5g/L。 2.3.3 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于30IU。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 类毒素原液检定 3.1.1 pH值 应为6.4~7.4(附录V A)。 3.1.2 絮状单位(Lf)测定 依法检查(附录ⅪD),应符合规定。 3.1.3 纯度 每lmg蛋白氮应不低于1500Lf。 3.1.4 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.1.5 特异性毒性检查 每瓶原液取样,等量混合,用生理氯化钠溶液稀释成50Lf/ml,用体重250~350g豚鼠4只,每只腹侧皮下注射5ml,观察30天。前5日注意观察注射局部,第10天、第20天、第30天称体重。观察期间每只动物体重不得持续下降,到期每只动物体重应比注射前增加,注射局部无坏死,无连片脱皮、无脱毛,后期不得有麻痹症状。 3.1.6 毒性逆转试验 每瓶原液取样,用PBS(pH7.0~7.4)分别稀释至30~50Lf/ml,置37℃42天,用体重2.0kg左右的家兔2只,于每只家兔背部分别皮内注射上述稀释原液各0.1ml 及25倍稀释的锡克试验毒素0.1ml,另注射0.1ml PBS作为阴性对照,于72小时判定结果。原液注射部位红肿反应直径应不高于15mm,锡克毒素反应须为阳性,阴性对照应无反应。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(同3.3.4效价测定);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),应出现免疫沉淀反应。 3.3.2 外观 振摇后为乳白色均匀悬液,无摇不散的凝块或异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0~7.0(附录V A)。 3.3.3.2 氢氧化铝含量 应不高于3.0mg/m1(附录ⅦF)。 3.3.3.3 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.3.3.4 硫柳汞含量 含量应不高于0.1g/L(附录ⅦB)。 3.3.3.5 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.3.4 效价测定 每1次人用剂量中白喉类毒素效价应不低于30lU(附录ⅪC)。 3.3.5 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3.6 特异性毒性检查 每亚批取样等量混合,用体重250~350g豚鼠4只,每只腹侧皮下注射2.5ml,观察30人,注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,30天可吸收不完全。在第10天、第20天、第30天称体量,到期每只豚鼠体重比注射前增加,无晚期麻痹症者为合格。 3.3.7 稳定性试验 生产工艺有改变时应做稳定性试验。抽3批连续批号的供试品,保存于2~8℃,在有效期末进行外观、pH值、特异性毒性及效价检定,应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。 5 使用说明 吸附白喉疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:吸附白喉疫苗 英文名称:Diphtheria Vaccine,Adsorbed 汉语拼音:Xifu Baihou Yimiao
【成分和性状】本品系用白喉杆菌菌种,在适宜的培养基中产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液,长时间放置后佐剂下沉,溶液上层无色澄明,但经振摇后能均匀分散,含防腐剂。
【接种对象】6个月~12岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后.可使机体产生体液免疫应答。用于6个月~12岁的儿童预防白喉。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于30IU。
【用法用量】(1)上臂三角肌肌内注射。 (2)剂量如下: 项目 年份 针次 剂量/ml 第1年 第1针 0.5 全程免疫 (间隔4~8周) 第2针 0.5 第2年 注射1针 0.5 加强免疫 3~5年后 加强1针 0.5
【不良反应】注射本品局部可有红肿、疼痛、发痒,或有低热、疲倦、头痛等,一般不需处理即可消退。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。 (2)有过敏史者。 (3)注射白喉类毒素后发生神经系统反应者。
【注意事项】(1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。 (2)注射后局部可能有硬结,1~2个月即可吸收.注射第2针时应换另侧部位。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (4)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Diphtheria Vaccine,Adsorbed 书页号:2005年版三部-65 本品系用白喉杆菌,在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。用于6个月~12岁的儿童预防白喉。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称 菌种为白喉杆菌PW8株或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。 2.1.2 种子批建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批传代 主种子批自启开后传代不超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性 在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应呈灰白色、圆形突起、表面光滑、边缘整齐。在亚碲酸钾琼脂培养基上生长的菌落应呈灰黑色、具金属光泽。在血琼脂培养基上生长的菌落呈灰白色、不透明、不产生α溶血素。 2.1.4.2 染色镜检 革兰染色阳性,具异染颗粒;菌体呈一端或两端膨大、杆状,菌体排列呈栅栏状x形或Y形。 2.1.4.3 生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖、半乳糖、糊精,均产酸不产气;不发酵蔗糖、甘露醇、乳糖、可溶性淀粉(附录ⅪV)。 2.1.4.4 特异性中和反应 接种在Elek’s琼脂培养基上,可见明显白色沉淀线。 2.1.5 种子批的保存 种子批应于2~8℃保存。 2.2 类毒素原液 2.2.1 毒素 2.2.1.1 生产用种子 工作种子批生产前应检查菌种的全部特性,合格后方可用于生产。由工作种子批传代于适宜的培养基,然后传代至产毒培养基种子管2~3代,再传至产毒培养基菌种瓶制成。 2.2.1.2培养基 采用胰酶牛肉消化液培养基或经批准的其他适宜培养基。 2.2.1.3 毒素制造过程中应严格控制杂菌污染,凡经镜检或纯菌试验发现污染者废弃。培养液经除菌过滤后,毒素效价应不低于150Lf/ml。 2.2.2 精制 2.2.2.1 可采用硫酸铵、活性炭二段盐析法或经批准的其他适宜方法精制。 2.2.2.2 透析过程可加适量防腐剂,有肉眼可见染菌者应废弃。 2.2.2.3 用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合后除菌过滤者为一批。 2.2.3 脱毒 2.2.3.1 毒素或精制毒素中加入适量的甲醛溶液。置适宜温度进行脱毒。精制毒素亦可加适量赖氨酸后再加甲醛溶液脱毒。 2.2.3.2 脱毒检查 每瓶类毒素或精制类毒素取样,用灭菌生理氯化钠溶液分别稀释至100Lf/ml,用体重2.0kg左右的家兔2只,每只家兔分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克试验毒素0.1m1,另注射0.1m1灭菌生理氯化钠溶液作为阴性对照,于96小时判定结果。样品注射部位须无反应或仅有极微反应,锡克毒素反应须为阳性,阴性对照应无反应。 2.2.3.3 脱毒不完全者可继续脱毒,必要时可补加适量甲醛溶液。 2.2.3.4 精制类毒素可加0.1g/L硫柳汞为防腐剂,毒素精制法制造的精制类毒素未除游离甲醛者可免加防腐剂。 2.2.4 类毒素原液检定 按3.1项进行。 2.2.5 保存与有效期 于2~8℃避光保存。自脱毒试验合格之日起有效期为3年6个月。 2.3 半成品 2.3.1 佐剂配制 2.3.1.1 配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制时需透析除氨后使用。 2.3.1.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液,不应含有凝块或异物。 2.3.1.3 氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。 2.3.2 吸附类毒素的配制 2.3.2.1 含白喉类毒素30~50Lf/ml。 2.3.2.2 氢氧化铝含量应不高于3.0mg/ml。 2.3.2.3 可加0.05~0.1g/L的硫柳汞作为防腐剂。 2.3.2.4 加入氯化钠至7.5~9.5g/L。 2.3.3 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于30IU。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 类毒素原液检定 3.1.1 pH值 应为6.4~7.4(附录V A)。 3.1.2 絮状单位(Lf)测定 依法检查(附录ⅪD),应符合规定。 3.1.3 纯度 每lmg蛋白氮应不低于1500Lf。 3.1.4 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.1.5 特异性毒性检查 每瓶原液取样,等量混合,用生理氯化钠溶液稀释成50Lf/ml,用体重250~350g豚鼠4只,每只腹侧皮下注射5ml,观察30天。前5日注意观察注射局部,第10天、第20天、第30天称体重。观察期间每只动物体重不得持续下降,到期每只动物体重应比注射前增加,注射局部无坏死,无连片脱皮、无脱毛,后期不得有麻痹症状。 3.1.6 毒性逆转试验 每瓶原液取样,用PBS(pH7.0~7.4)分别稀释至30~50Lf/ml,置37℃42天,用体重2.0kg左右的家兔2只,于每只家兔背部分别皮内注射上述稀释原液各0.1ml 及25倍稀释的锡克试验毒素0.1ml,另注射0.1ml PBS作为阴性对照,于72小时判定结果。原液注射部位红肿反应直径应不高于15mm,锡克毒素反应须为阳性,阴性对照应无反应。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(同3.3.4效价测定);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),应出现免疫沉淀反应。 3.3.2 外观 振摇后为乳白色均匀悬液,无摇不散的凝块或异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0~7.0(附录V A)。 3.3.3.2 氢氧化铝含量 应不高于3.0mg/m1(附录ⅦF)。 3.3.3.3 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.3.3.4 硫柳汞含量 含量应不高于0.1g/L(附录ⅦB)。 3.3.3.5 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.3.4 效价测定 每1次人用剂量中白喉类毒素效价应不低于30lU(附录ⅪC)。 3.3.5 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3.6 特异性毒性检查 每亚批取样等量混合,用体重250~350g豚鼠4只,每只腹侧皮下注射2.5ml,观察30人,注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,30天可吸收不完全。在第10天、第20天、第30天称体量,到期每只豚鼠体重比注射前增加,无晚期麻痹症者为合格。 3.3.7 稳定性试验 生产工艺有改变时应做稳定性试验。抽3批连续批号的供试品,保存于2~8℃,在有效期末进行外观、pH值、特异性毒性及效价检定,应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。 5 使用说明 吸附白喉疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:吸附白喉疫苗 英文名称:Diphtheria Vaccine,Adsorbed 汉语拼音:Xifu Baihou Yimiao
【成分和性状】本品系用白喉杆菌菌种,在适宜的培养基中产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液,长时间放置后佐剂下沉,溶液上层无色澄明,但经振摇后能均匀分散,含防腐剂。
【接种对象】6个月~12岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后.可使机体产生体液免疫应答。用于6个月~12岁的儿童预防白喉。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于30IU。
【用法用量】(1)上臂三角肌肌内注射。 (2)剂量如下: 项目 年份 针次 剂量/ml 第1年 第1针 0.5 全程免疫 (间隔4~8周) 第2针 0.5 第2年 注射1针 0.5 加强免疫 3~5年后 加强1针 0.5
【不良反应】注射本品局部可有红肿、疼痛、发痒,或有低热、疲倦、头痛等,一般不需处理即可消退。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。 (2)有过敏史者。 (3)注射白喉类毒素后发生神经系统反应者。
【注意事项】(1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。 (2)注射后局部可能有硬结,1~2个月即可吸收.注射第2针时应换另侧部位。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (4)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
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