>《硝酸异山梨酯片》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名:Isosorbide Dinitrate Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于硝酸异山梨酯20mg),加三氯甲烷10ml,充分振摇,滤过,滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷,残渣依法测定(附录Ⅵ C),熔点为67-72℃;剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加流动相适量,研磨,并用流动相分次转移至50ml量瓶中,振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解,加流动相至刻度,摇匀,滤过。照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法).以水500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液用滤纸滤过,照高效液相色谱法(附录ⅩD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1mol/L硫酸按缓冲液(pH值3.0±0.1)-甲醇(47:53)为流动相,检测波长为220nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸异山梨酯对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml(5mg规格)或25ml(10mg规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯5mg),置50ml量瓶中,加流动相振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解后,精密加内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。
【贮藏】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 (1)5mg(2)10mg
【化学成分】 本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 血管扩张药
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【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于硝酸异山梨酯20mg),加三氯甲烷10ml,充分振摇,滤过,滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷,残渣依法测定(附录Ⅵ C),熔点为67-72℃;剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加流动相适量,研磨,并用流动相分次转移至50ml量瓶中,振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解,加流动相至刻度,摇匀,滤过。照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法).以水500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液用滤纸滤过,照高效液相色谱法(附录ⅩD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1mol/L硫酸按缓冲液(pH值3.0±0.1)-甲醇(47:53)为流动相,检测波长为220nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸异山梨酯对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml(5mg规格)或25ml(10mg规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯5mg),置50ml量瓶中,加流动相振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解后,精密加内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。
【贮藏】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 (1)5mg(2)10mg
【化学成分】 本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 血管扩张药
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