《维A酸》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Wei A Suan
英文名:Tretinoin
【性状】 本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml)溶解并制成每1ml中含 4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在352nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集445图)一致。
【检查】 异维A酸 避光操作。取本适量,精密称定,加二氯甲烷5ml使溶解,用异辛烷稀释制成每1ml中约含250μg的溶液,作为供试品溶液。另取异维A酸对照品适量,精密称定,加二氯甲烷5ml使溶解,用异辛烷稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各适量,混匀,取20μl注入液相色谱仪,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用硅胶(5μm)为填充剂,异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99.65:0.25:0.1)为流动相,检测波长为352nm,理论板数按异维A酸计算不低于1000,异维A酸峰和维A酸峰的分离度应大于1.0。量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(5.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重全属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品约0.24g,精密称定,加二甲基甲酸胺50ml溶解后,加麝香草酚蓝的二甲基甲酸胺溶液(1→100)3滴,用甲酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)维A酸片 (2)维A酸乳膏
【化学成分】 本品为全反式维A酸。按干燥品计算,含C2H28O2应为97.0%-103.0%。
【药理作用】 细胞诱导分化药,角质溶解药
英文名:Tretinoin
【性状】 本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml)溶解并制成每1ml中含 4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在352nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集445图)一致。
【检查】 异维A酸 避光操作。取本适量,精密称定,加二氯甲烷5ml使溶解,用异辛烷稀释制成每1ml中约含250μg的溶液,作为供试品溶液。另取异维A酸对照品适量,精密称定,加二氯甲烷5ml使溶解,用异辛烷稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各适量,混匀,取20μl注入液相色谱仪,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用硅胶(5μm)为填充剂,异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99.65:0.25:0.1)为流动相,检测波长为352nm,理论板数按异维A酸计算不低于1000,异维A酸峰和维A酸峰的分离度应大于1.0。量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(5.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重全属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品约0.24g,精密称定,加二甲基甲酸胺50ml溶解后,加麝香草酚蓝的二甲基甲酸胺溶液(1→100)3滴,用甲酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)维A酸片 (2)维A酸乳膏
【化学成分】 本品为全反式维A酸。按干燥品计算,含C2H28O2应为97.0%-103.0%。
【药理作用】 细胞诱导分化药,角质溶解药
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