拼音名：Tongkangzuo
英文名：Ketoconazole
书页号：X11-63
标准编号：WS1-(X-155)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-121号
C26H28Cl2N4O4　531.44
本品为1-乙酰基4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于98.5％。
【性状】　本品为类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点　本品在熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｃ)为147～151℃。
比旋度　取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ)，按干燥品计算，比旋度应为－1°至＋1°。
【鉴别】　(1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，溶解后，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取25ml置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,取10ml置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)测定，在221nm与269nm波长处有最大吸收，在276nm波长处有一肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。 更多：https://www.bmcx.com/
【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.3g，加氯仿10ml溶解后，溶液应澄清；如显色,与同体积的橙黄色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ　Ａ第一法)比较，不得更深。
有关物质　取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,加氯仿分别稀释成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－甲醇－水－冰醋酸(42：40：15：2：1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较，其杂质总量不得过1.5％。
干燥失重　取本品，在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ)。
炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，不得过0.1％。
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
含量测定　取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【作用与用途】　抗真菌药。用于治疗体表和体内真菌感染。
【用法与用量】　口服　一次0.2g　一日0.2～0.4g
【注意】　用药期间应定期检查肝功能。肝功能不全患者及孕妇禁用。
【贮藏】　遮光，密闭保存。
【制剂】　(1)酮康唑胶囊　(2)酮康唑乳膏
【有效期】　4年