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《替硝唑片》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Tixiaozuo Pian
英文名:Tinidazole Tablets
【性状】 本品为类白色片或薄膜衣片。除去包衣后显类白色或淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),照替硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同反应。 (2)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g).加硫酸溶液(3→100)5ml,振摇,使替硝唑溶解.滤过.滤液中加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品.照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)(素片以水)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转.依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对照品适量.精密称定.加0.002mol/L的盐酸溶液或水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000.替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片,精密称定.研细,精密林取适量(约相当于替硝唑120mg),置100ml量瓶中.加流动相适量.振摇使替硝唑溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.5g
【化学成分】 本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗厌氧菌、抗滴虫药
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