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>《十一酸睾酮软胶囊》

>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Shiyisuangaotong Ruanjiaon
英文名:Testosterone Undecanoate
【性状】 本品内容物为淡的色至淡棕黄色油状液体。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml使溶解,作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品,加正己烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶(薄层板上,以上已烷丙酮(6:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱囹中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮20mg),加甲醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收。 以上鉴别试验可选做(1)、(3)项或(2)、(3)项。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附示I E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-异丙醇-水(43:43:14)为流动相;检测波长为240un。。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于十一酸睾酮5mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取十一酸睾酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 40mg
【化学成分】 本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.09%-110.0%。
【药理作用】 雄激素药

应监管部门要求,暂时下架该栏目,待取得相关资质后再重新上架。

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