>《伤寒副伤寒甲联合疫苗》
>出处: 药典2005版 第三部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Shanghan Fushanghan Jia Lianhe Yimiao
英文名:Typhoid and ParatYphoid A Combined Vaccine 书页号:2005年版三部- 24 本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及副伤寒甲。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定。 2.1.2 副伤寒甲原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行,其中生产用菌种为副伤寒甲型沙门菌种;2.1.4.4项中副伤寒甲菌种毒力应为1MID含菌不超过7.5×10〈8〉;2.1.4.6项中副伤寒甲菌液免疫浓度应为5.O×10〈8〉/ml,攻击后副伤寒甲菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%;2.1.4.7项中副伤寒甲家兔免疫血清之凝集效价不得低于1:6400;2.2.5项中副伤寒甲加入甲醛溶液的终浓度为1.3%~1.5%。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉、副伤寒甲型沙门菌1.5×10〈8〉。 2.2.2 合并及稀释 先将不同菌种所制之原液按比例配合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两种菌之间在20%的范围内互有增减;同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.Og/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释。使每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉,副伤寒甲型沙门菌1.5×10〈8〉。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶5ml。每1次人用剂量O.2~1.0ml(根据年龄及 注射针次不同),含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.0×10〈7〉~1.5×10〈8〉。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 与相应血清做玻片凝集试验。应出现明显凝集反应。 3.2.2 外观 应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 为6.8~7.4(附录V A)。 3.2.3.2 苯酚含量 应不高于3.0g/L(附录ⅥM)。 3.2.3.3游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.4 菌形及纯菌检查 染色镜检,应为革兰阴性杆菌。全少观察10个视野,平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2.6 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合观定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年6个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过2年6个月)。 5 使用说明 伤寒副伤寒甲联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:伤寒副伤寒甲联合疫苗 英文名称:Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine 汉语拼音:Shanghan Fushanghan Jia Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液,并经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。
【接种对象】丰要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及副伤寒甲。
【规格】每瓶5ml。每1次人用剂量O.2~1.Oml(根据年龄及注射针次不同),含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.O×10〈7〉~1.5×10〈8〉。
【用法用量】(1)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每次间隔7~10天。注射剂量如下: 1~6周岁:第1针O.2ml,第2针O.3ml,第3针0.3ml; 7~14周岁:第l针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml; 14周岁以上:第1针O.5ml,第2针1.Oml,第3针1.Oml。 加强注射剂量与第3针相同。
【不良反应】局部可出现红肿,有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热,患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。联合疫苗 (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)用前摇匀。疫茼曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹肯,均小得使用。 (2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (3)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存与运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Typhoid and ParatYphoid A Combined Vaccine 书页号:2005年版三部- 24 本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及副伤寒甲。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定。 2.1.2 副伤寒甲原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行,其中生产用菌种为副伤寒甲型沙门菌种;2.1.4.4项中副伤寒甲菌种毒力应为1MID含菌不超过7.5×10〈8〉;2.1.4.6项中副伤寒甲菌液免疫浓度应为5.O×10〈8〉/ml,攻击后副伤寒甲菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%;2.1.4.7项中副伤寒甲家兔免疫血清之凝集效价不得低于1:6400;2.2.5项中副伤寒甲加入甲醛溶液的终浓度为1.3%~1.5%。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉、副伤寒甲型沙门菌1.5×10〈8〉。 2.2.2 合并及稀释 先将不同菌种所制之原液按比例配合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两种菌之间在20%的范围内互有增减;同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.Og/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释。使每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉,副伤寒甲型沙门菌1.5×10〈8〉。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶5ml。每1次人用剂量O.2~1.0ml(根据年龄及 注射针次不同),含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.0×10〈7〉~1.5×10〈8〉。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 与相应血清做玻片凝集试验。应出现明显凝集反应。 3.2.2 外观 应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 为6.8~7.4(附录V A)。 3.2.3.2 苯酚含量 应不高于3.0g/L(附录ⅥM)。 3.2.3.3游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.4 菌形及纯菌检查 染色镜检,应为革兰阴性杆菌。全少观察10个视野,平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2.6 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合观定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年6个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过2年6个月)。 5 使用说明 伤寒副伤寒甲联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:伤寒副伤寒甲联合疫苗 英文名称:Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine 汉语拼音:Shanghan Fushanghan Jia Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液,并经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。
【接种对象】丰要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及副伤寒甲。
【规格】每瓶5ml。每1次人用剂量O.2~1.Oml(根据年龄及注射针次不同),含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.O×10〈7〉~1.5×10〈8〉。
【用法用量】(1)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每次间隔7~10天。注射剂量如下: 1~6周岁:第1针O.2ml,第2针O.3ml,第3针0.3ml; 7~14周岁:第l针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml; 14周岁以上:第1针O.5ml,第2针1.Oml,第3针1.Oml。 加强注射剂量与第3针相同。
【不良反应】局部可出现红肿,有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热,患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。联合疫苗 (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)用前摇匀。疫茼曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹肯,均小得使用。 (2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (3)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存与运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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