>《人纤维蛋白原》
>出处: 药典2005版 第三部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Ren Xianweidanbaiyuan 更多:https://www.bmcx.com/
英文名:Human Fibrinogen 书页号:2005年版三部-191 本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集及质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆,均可用于生产。 2.1.3 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法提取。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制,可加适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含人纤维蛋白原0.5g、1.0g、1.5 g、2.0g。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.5~7.5(附录Ⅴ A)。 3.1.2 纯度 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每lml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(附录ⅥB第一法)。 另取上述稀释液10ml,加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液(含0.05mmol/L氯化钙),于37℃放置20分钟,以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀,用生理氯化钠溶液洗3次后,测定可凝固蛋白质含量(F,g/L)(附录ⅥB第一法),按下式计算供试品的纯度,应不低于70.0%。 纤维蛋白原纯度(%)=(F/P)×100% 3.1.3 凝固活力 于小试管内加入凝血酶溶液(3IU/ml)0.5ml,置37℃水浴中预热1分钟,再加入用生理氯化钠溶液稀释成3mg/ml的供试品溶液0.5ml,摇匀。置37℃水浴中观察其凝固时间。两次测定结果平均值应不超过60秒。 3.2 半成品检定 3.2.1 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。 3.2.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 依法检查(附录ⅧC),仅与抗人的血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血浆不产生沉淀线。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液,可带轻微乳光。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 将供试品平衡至30~37℃,按标示量加入30~37℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于30分钟内完全溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),除允许有少量絮状物或蛋白颗粒外,其余应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.2.6 稳定性试验 将供试品复溶后置30~37℃水浴中保温60分钟,应无凝块或纤维蛋白析出。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于5.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.5~7.5(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 纯度 按3.1.2项进行。 若制剂中加入蛋白类稳定剂,可免做该项测定。 3.3.3.4 纤维蛋白原总量 根据3.3.3.3项测得的可凝固蛋白质含量及标示装量计算每瓶纤维蛋白原总量,应不低于标示量。 3.3.3.5 枸橼酸离子含量 应为39~54mmol/L(附录ⅦH第一法)。 3.3.3.6 糖含量 如制品中加葡萄糖或蔗糖,应为40~60g/L(附录ⅥP)。 3.3.3.7 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.3.4 凝固活力 按3.1.3项进行。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定,应为阴性。 3.3.6 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.3.8 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。 3.3.9 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。 3.3.9.1 磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。 3.3.9.2 聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
英文名:Human Fibrinogen 书页号:2005年版三部-191 本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集及质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆,均可用于生产。 2.1.3 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法提取。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制,可加适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含人纤维蛋白原0.5g、1.0g、1.5 g、2.0g。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.5~7.5(附录Ⅴ A)。 3.1.2 纯度 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每lml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(附录ⅥB第一法)。 另取上述稀释液10ml,加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液(含0.05mmol/L氯化钙),于37℃放置20分钟,以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀,用生理氯化钠溶液洗3次后,测定可凝固蛋白质含量(F,g/L)(附录ⅥB第一法),按下式计算供试品的纯度,应不低于70.0%。 纤维蛋白原纯度(%)=(F/P)×100% 3.1.3 凝固活力 于小试管内加入凝血酶溶液(3IU/ml)0.5ml,置37℃水浴中预热1分钟,再加入用生理氯化钠溶液稀释成3mg/ml的供试品溶液0.5ml,摇匀。置37℃水浴中观察其凝固时间。两次测定结果平均值应不超过60秒。 3.2 半成品检定 3.2.1 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。 3.2.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 依法检查(附录ⅧC),仅与抗人的血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血浆不产生沉淀线。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液,可带轻微乳光。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 将供试品平衡至30~37℃,按标示量加入30~37℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于30分钟内完全溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),除允许有少量絮状物或蛋白颗粒外,其余应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.2.6 稳定性试验 将供试品复溶后置30~37℃水浴中保温60分钟,应无凝块或纤维蛋白析出。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于5.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.5~7.5(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 纯度 按3.1.2项进行。 若制剂中加入蛋白类稳定剂,可免做该项测定。 3.3.3.4 纤维蛋白原总量 根据3.3.3.3项测得的可凝固蛋白质含量及标示装量计算每瓶纤维蛋白原总量,应不低于标示量。 3.3.3.5 枸橼酸离子含量 应为39~54mmol/L(附录ⅦH第一法)。 3.3.3.6 糖含量 如制品中加葡萄糖或蔗糖,应为40~60g/L(附录ⅥP)。 3.3.3.7 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.3.4 凝固活力 按3.1.3项进行。 3.3.5 HBsAg 按试剂盒说明书测定,应为阴性。 3.3.6 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.3.8 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。 3.3.9 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。 3.3.9.1 磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。 3.3.9.2 聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
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