>《壬苯醇醚膜》
>出处: 新药转正标准 第12册 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Renbenchunmi Mo
英文名:Nonoxinol Pellicules
书页号:X12-53
标准编号:WS1-(X-166)-97Z
批准文号:(88)卫药准字X-20号 (91)卫药准字X-152号
本品含壬苯醇醚应为标示量的90.0~130.0%。
【处方】 壬苯醇醚 50g
聚乙烯醇 130g
辅料 适量
━━━━━━━━━━━━━━━
制成 1000张
【性状】 本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10×5cm<2>、5×7cm<2>或5×5cm 更多:https://www.bmcx.com/ <2>。
【鉴别】 (1)取本品1张,加水5ml,盐酸5滴与氯化钠0.1g,振摇使溶解,加亚铁氰化钾试液2ml,即发生白色沉淀。
(2) 含量测定项下的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1张,加水10ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
重量差异 任取药膜10本,每本任取1张,分别精密称重,每张应为180~260mg,超出重量差异限度的药膜不得多于2张,且其中1张不得低于160mg,如检验超过规定时,则加倍取样复查,复查结果应符合规定。
溶化时限 任取药膜10张,每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽约为3.5cm的夹子,夹住药膜的散开处,连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时有药膜从浸入水到溶解而断离夹子的时间,10张有一张不得超过3分钟。
【含量测定】 取本品20张,精密称定,剪碎,精密称取适量( 约相当于壬苯醇醚100mg)于50ml容量瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;另精密称取壬苯醇醚对照品适量,加甲醇-水(88:12)稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液,取上述溶液照壬苯醇醚含量测定的方法测定,计算,即得。
【作用与用途】 同壬苯醇醚。
【用法与用量】 阴道给药 每次50mg
【注意】 可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用,避孕失败者应做人工流产。
【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg。
【贮藏】 在阴凉,干燥处保存。
【有效期】 2年
英文名:Nonoxinol Pellicules
书页号:X12-53
标准编号:WS1-(X-166)-97Z
批准文号:(88)卫药准字X-20号 (91)卫药准字X-152号
本品含壬苯醇醚应为标示量的90.0~130.0%。
【处方】 壬苯醇醚 50g
聚乙烯醇 130g
辅料 适量
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制成 1000张
【性状】 本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10×5cm<2>、5×7cm<2>或5×5cm 更多:https://www.bmcx.com/ <2>。
【鉴别】 (1)取本品1张,加水5ml,盐酸5滴与氯化钠0.1g,振摇使溶解,加亚铁氰化钾试液2ml,即发生白色沉淀。
(2) 含量测定项下的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1张,加水10ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
重量差异 任取药膜10本,每本任取1张,分别精密称重,每张应为180~260mg,超出重量差异限度的药膜不得多于2张,且其中1张不得低于160mg,如检验超过规定时,则加倍取样复查,复查结果应符合规定。
溶化时限 任取药膜10张,每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽约为3.5cm的夹子,夹住药膜的散开处,连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时有药膜从浸入水到溶解而断离夹子的时间,10张有一张不得超过3分钟。
【含量测定】 取本品20张,精密称定,剪碎,精密称取适量( 约相当于壬苯醇醚100mg)于50ml容量瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;另精密称取壬苯醇醚对照品适量,加甲醇-水(88:12)稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液,取上述溶液照壬苯醇醚含量测定的方法测定,计算,即得。
【作用与用途】 同壬苯醇醚。
【用法与用量】 阴道给药 每次50mg
【注意】 可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用,避孕失败者应做人工流产。
【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg。
【贮藏】 在阴凉,干燥处保存。
【有效期】 2年
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