>《氢化可的松》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Qinghua Kedisong
英文名:Hydrocortlsone
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持续的苦味;遇光渐变质。 本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+162°至+169°。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为422-448。
【鉴别】 (1)取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显棕黄色至红色,并显绿色荧光;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光,同时生成少量絮状沉淀。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283图)一致。
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-水(19:81)为流动相,检测波长为254nm;泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度应大于2.4。 测定法 取本品约12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加四氢呋喃5ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取泼尼松龙对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加四氢呋喃10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取上述两种溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢化可的松色谱峰的峰高约为满量程的30%;使泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度符合上述要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至氢化可的松峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取与对照溶液中泼尼松龙峰相应的杂质峰面积,按外标法计算,其含量不得过0.5%,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1/2倍,未知各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1.5倍。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至慎重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(7:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按氢化可的松峰计算不低于2000,氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取快诺酮,加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取5-10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢化可的松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)氢化可的松片(2)氢化可的松乳膏()氢化可的松注射液
【化学成分】 本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C21H30O5 362.47
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
英文名:Hydrocortlsone
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持续的苦味;遇光渐变质。 本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+162°至+169°。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为422-448。
【鉴别】 (1)取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显棕黄色至红色,并显绿色荧光;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光,同时生成少量絮状沉淀。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283图)一致。
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-水(19:81)为流动相,检测波长为254nm;泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度应大于2.4。 测定法 取本品约12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加四氢呋喃5ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取泼尼松龙对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加四氢呋喃10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取上述两种溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢化可的松色谱峰的峰高约为满量程的30%;使泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度符合上述要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至氢化可的松峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取与对照溶液中泼尼松龙峰相应的杂质峰面积,按外标法计算,其含量不得过0.5%,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1/2倍,未知各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1.5倍。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至慎重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(7:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按氢化可的松峰计算不低于2000,氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取快诺酮,加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取5-10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢化可的松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)氢化可的松片(2)氢化可的松乳膏()氢化可的松注射液
【化学成分】 本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C21H30O5 362.47
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
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