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>《氯霉素》

>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Lumei su
英文名:Chloramphenicol
【性状】 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末;味苦。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为149-153℃。比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+18.5°至+21.5°。
【鉴别】 (1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。如按同一方法,但不加锌粉试验,应不显色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集507图)一致。
【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D).应符合规定。 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含25mg的混悬液.依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-7.5。 有关物质 精密称取本品适量,按氯霉素每10mg加甲醇1ml使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物1μg与对硝基苯甲醛0.5μg的混合溶液.作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取杂质对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的20%-25%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过1.0%.含对硝基苯甲醛不得过0.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽的残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以含0.1%庚烷磺酸钠的溶液(取0.1%庚烷磺酸钠溶液500ml与二甲基甲酸胺5ml、冰醋酸0.5ml,混匀)-乙睛(75:25)为流动相;检测波长为272nm;取氯霉素对照品和氯霉素二醇物对照品各适量,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液,取10μl注入液相色谱仪.记录色谱图。理论板数按氯霉素峰计算不低于2500,二醇物峰与氯霉素峰的分离度应大于2.0。 测定法 取本品约50mg,精密称定,加甲醇5ml使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取氯霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C11H12Cl2N2O5的含量。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)氯霉素片(2)氯霉素胶囊(3)氯霉素眼膏(4)氯霉素滴耳液(5)氯霉素滴眼液
【化学成分】 本品为D-苏式-(-)-N-〔α-(羟基甲基)β-羟基-对硝基苯乙基〕-2,2-二乙酰胺。按干燥品计算,含C11H12Cl2N2O5。应为98.0%-102.0%。
【药理作用】 酰胺醇类抗生素

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