>《六味地黄口服液》
>出处: 新药转正标准 第14册 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:LiuWei Dihuang Koufuye
英文名:
书页号:x14-43
标准编号:WS3-102(Z-30)-97(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-78号
【处方】熟地黄 山茱萸 山药
茯苓 牡丹皮 泽泻
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体,久置有少量絮状沉淀;味甜而微酸。
【鉴别】(1)取本品10ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取醚层,挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液,另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次5ml,倾去石油醚,残留物加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.10(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】牡丹皮 精密吸取本品5ml,用水蒸汽蒸馏,收集馏液约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A),在274±1nm的波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1% 1cm)为862计算,即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计算,不得少于0.06%(g/ml)。
山茱萸 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,加氯化钠溶液(1→20)10ml,逐滴加入稀盐酸,调节pH值至3~4,摇匀。用乙醚提取5次,每次20ml,缓缓振摇,静置分层,合并乙醚提取液。
回收乙醚至干,残留物加石油醚(30~60℃),浸泡二次,每次5ml,浸泡约2分钟,倾去石油醚,残留物加无水乙醇-氯仿(3:2)混合溶液,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl和10μl,对照品溶液4μl和8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:
5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,至斑点显色清晰,取出,在薄层板覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)进行扫描,波长:λs=520nm, λR=720nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计算,不得少于0.008%。
【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
【用法与用量】口服,一次10ml,每日2次,儿童酌减或遵医嘱。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【使用期限】3年
英文名:
书页号:x14-43
标准编号:WS3-102(Z-30)-97(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-78号
【处方】熟地黄 山茱萸 山药
茯苓 牡丹皮 泽泻
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体,久置有少量絮状沉淀;味甜而微酸。
【鉴别】(1)取本品10ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取醚层,挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液,另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次5ml,倾去石油醚,残留物加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.10(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】牡丹皮 精密吸取本品5ml,用水蒸汽蒸馏,收集馏液约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A),在274±1nm的波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1% 1cm)为862计算,即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计算,不得少于0.06%(g/ml)。
山茱萸 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,加氯化钠溶液(1→20)10ml,逐滴加入稀盐酸,调节pH值至3~4,摇匀。用乙醚提取5次,每次20ml,缓缓振摇,静置分层,合并乙醚提取液。
回收乙醚至干,残留物加石油醚(30~60℃),浸泡二次,每次5ml,浸泡约2分钟,倾去石油醚,残留物加无水乙醇-氯仿(3:2)混合溶液,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl和10μl,对照品溶液4μl和8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:
5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,至斑点显色清晰,取出,在薄层板覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)进行扫描,波长:λs=520nm, λR=720nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计算,不得少于0.008%。
【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
【用法与用量】口服,一次10ml,每日2次,儿童酌减或遵医嘱。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【使用期限】3年
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。