>《硫酸沙丁胺醇缓释片》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Liusuan Shading anchun Huanshi Pian
英文名:Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇50mg),加水约20ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,取滤液适量加三氯化铁试液1滴,振摇,溶液显紫色,滴加碳酸氢钠试液,即生成橙黄色浑浊。 (2)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇10mg),加0.4%硼砂溶液20ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml,振摇,放置使分层,三氯甲烷层显橙红色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)鉴别(1)项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,并分次用水转移至100ml量瓶中,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解.加水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,同法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D).采用溶出度测定(附录Ⅹ C第三法)的装置,以盐酸溶液(9→100)250ml为释放介质,2小时后以磷酸盐缓冲液(pH6.8)250ml代替盐酸溶液(9→1000)为释放介质,转速为每分钟100转.依法操作,在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml。滤过。并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液(pH6.8)5ml。照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量.精密称定,加盐酸溶液(9→1000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每1ml中约含32μg的溶液,同法测定,并将结果与0.8299相乘,分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的35%-55%、55%-75%与75%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠9.77g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量 取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
【贮藏】 遮光、密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 8mg(按C13H21NO3计)
【化学成分】 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算.应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β2肾上腺素受体激动药
英文名:Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇50mg),加水约20ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,取滤液适量加三氯化铁试液1滴,振摇,溶液显紫色,滴加碳酸氢钠试液,即生成橙黄色浑浊。 (2)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇10mg),加0.4%硼砂溶液20ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml,振摇,放置使分层,三氯甲烷层显橙红色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)鉴别(1)项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,并分次用水转移至100ml量瓶中,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解.加水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,同法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D).采用溶出度测定(附录Ⅹ C第三法)的装置,以盐酸溶液(9→100)250ml为释放介质,2小时后以磷酸盐缓冲液(pH6.8)250ml代替盐酸溶液(9→1000)为释放介质,转速为每分钟100转.依法操作,在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml。滤过。并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液(pH6.8)5ml。照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量.精密称定,加盐酸溶液(9→1000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每1ml中约含32μg的溶液,同法测定,并将结果与0.8299相乘,分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的35%-55%、55%-75%与75%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠9.77g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量 取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
【贮藏】 遮光、密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 8mg(按C13H21NO3计)
【化学成分】 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算.应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β2肾上腺素受体激动药
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