>《硫酸沙丁胺醇缓释胶囊》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Liusuan Shading anchun Huanshi Jiaonang
英文名:Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色小丸。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇20mg),研细,加水10ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅷ B)。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒的内容物,研细,加0.1mol/L盐酸溶液适量,研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中,超声处理15分钟,放冷,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)装置,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氧钾6.8g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至3±0.5,加水稀释至(1000ml)500ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、4小时和8小时时,分别取溶液5ml滤过,并即时在容出杯中补充释放介质5ml,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg(4mg规格)或16μg(8mg规格)的溶液,同法测定,并将结果与0.8299相乘,计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40%以下、45%-80%和75%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L磷酸二氢铵溶液(pH3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为224nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。 测定法 取本品10粒的内容物,精密称定,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声处理15分钟,使硫酸沙丁胺醇溶解,放冷,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
【贮藏】 遮光、密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)4mg(2)8mg(按C13H21NO3计)
【化学成分】 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β2肾上腺素受体激动药
英文名:Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色小丸。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇20mg),研细,加水10ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅷ B)。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒的内容物,研细,加0.1mol/L盐酸溶液适量,研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中,超声处理15分钟,放冷,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)装置,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氧钾6.8g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至3±0.5,加水稀释至(1000ml)500ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、4小时和8小时时,分别取溶液5ml滤过,并即时在容出杯中补充释放介质5ml,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg(4mg规格)或16μg(8mg规格)的溶液,同法测定,并将结果与0.8299相乘,计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40%以下、45%-80%和75%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L磷酸二氢铵溶液(pH3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为224nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。 测定法 取本品10粒的内容物,精密称定,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声处理15分钟,使硫酸沙丁胺醇溶解,放冷,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
【贮藏】 遮光、密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)4mg(2)8mg(按C13H21NO3计)
【化学成分】 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β2肾上腺素受体激动药
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