>《硫酸吗啡缓释片》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Liusuan Mafei Huanshi Pian
英文名:Morphine Sulfate Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于硫酸吗啡0.1g),加水10ml振摇使硫酸吗啡溶解,滤过,滤液做以下试验。 (1)取滤液0.5ml,加甲醛浓硫酸溶液(取甲醛0.5ml.小心加入浓硫酸9.5ml)1ml,即显紫堇色。 (2)取滤液0.5ml,加水5ml,加铁氰化钾试液1滴、三氯化铁溶液(取三氯化铁5g,加水100ml溶解)1滴,即显蓝绿色,立即变为蓝色。 (3)取滤液5ml,加2mol/L盐酸溶液1ml、氯化钡溶液(取氯化钡细粉6.1mg,加水100ml溶解)1ml,即产生白色沉淀,加碘一碘化钾溶液(取碘2.0g、碘化钾3.0g,加水100ml溶解)1滴,即产生黄色沉淀,再加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡33.0g,加2mol/L盐酸溶液10ml溶解,加水至100ml)2-3滴,煮沸,沉淀颜色消失。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于硫酸 吗啡20mg),加氢配溶液(取氢醌30mg,加流动相1000ml溶解)10ml,超声处理,使硫酸吗啡溶解,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂;以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水适量溶解,加冰醋酸5ml,加水稀释至1000ml,摇匀)(70:90)为流动相;检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗 啡峰计算不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片,研细,用氢醌溶液定量转移至50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“超声处理使硫酸吗啡溶解”起,依法测定;计算出每片的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)装置,以磷酸盐缓冲液(pH6.5)900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时,分别取溶液5ml,并即时在溶出杯中补充释放介质5ml,溶液用滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的色谱条件,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸吗啡对照品适量,精密称定,用释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约合30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量分别为标示量的30%-45%、45%-65%、55%-75%、65%-85%、75%-95%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水适量溶解,加冰醋酸5ml,加水稀释至1000ml,摇匀)(50:50)为流动相;检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算不低于1000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸吗啡30mg),置50ml量瓶中,加氢醌溶液适量,超声处理使硫酸吗啡溶解,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加氢附溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸吗啡对照品约30mg,精密称定,用氧醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 30mg
【化学成分】 本品含硫酸吗啡〔(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O〕应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 麻醉镇痛药
英文名:Morphine Sulfate Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于硫酸吗啡0.1g),加水10ml振摇使硫酸吗啡溶解,滤过,滤液做以下试验。 (1)取滤液0.5ml,加甲醛浓硫酸溶液(取甲醛0.5ml.小心加入浓硫酸9.5ml)1ml,即显紫堇色。 (2)取滤液0.5ml,加水5ml,加铁氰化钾试液1滴、三氯化铁溶液(取三氯化铁5g,加水100ml溶解)1滴,即显蓝绿色,立即变为蓝色。 (3)取滤液5ml,加2mol/L盐酸溶液1ml、氯化钡溶液(取氯化钡细粉6.1mg,加水100ml溶解)1ml,即产生白色沉淀,加碘一碘化钾溶液(取碘2.0g、碘化钾3.0g,加水100ml溶解)1滴,即产生黄色沉淀,再加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡33.0g,加2mol/L盐酸溶液10ml溶解,加水至100ml)2-3滴,煮沸,沉淀颜色消失。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于硫酸 吗啡20mg),加氢配溶液(取氢醌30mg,加流动相1000ml溶解)10ml,超声处理,使硫酸吗啡溶解,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂;以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水适量溶解,加冰醋酸5ml,加水稀释至1000ml,摇匀)(70:90)为流动相;检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗 啡峰计算不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片,研细,用氢醌溶液定量转移至50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“超声处理使硫酸吗啡溶解”起,依法测定;计算出每片的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)装置,以磷酸盐缓冲液(pH6.5)900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时,分别取溶液5ml,并即时在溶出杯中补充释放介质5ml,溶液用滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的色谱条件,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸吗啡对照品适量,精密称定,用释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约合30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量分别为标示量的30%-45%、45%-65%、55%-75%、65%-85%、75%-95%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水适量溶解,加冰醋酸5ml,加水稀释至1000ml,摇匀)(50:50)为流动相;检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算不低于1000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸吗啡30mg),置50ml量瓶中,加氢醌溶液适量,超声处理使硫酸吗啡溶解,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加氢附溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸吗啡对照品约30mg,精密称定,用氧醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 30mg
【化学成分】 本品含硫酸吗啡〔(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O〕应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 麻醉镇痛药
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