>《硫酸链霉素》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Liusuan Lianmeisu
英文名:Streptomycin Sulfate
【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭.味微苦;有引湿性。 本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.5mg,加水4ml溶解后,加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喷淋的乙醇溶液1ml,放冷至约15℃,加次溴酸钠试液3滴,即显橙红色。 (2)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液0.3ml,置水浴上加热5分钟,加硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵0.1g,加0.5mol/L。硫酸溶液5ml使溶解)0.5ml,即呈紫红色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集491图)一致。 (4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含20万单位的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.5g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与各色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 硫酸盐 取本品0.25g,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用氨试液调节pH值至11,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml与酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.1mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0%-21.5%。 链霉素B 取本品0.25g,精密称定,置回流瓶中,加入5ml新鲜配置的硫酸-甲醇溶液(3:97)溶解,加热回流1小时,冷却,用甲醇冲洗冷凝管,合并冲洗液,并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密称取甘露糖对照品约36mg,置回流瓶中,同法处理后定量制成每1ml中含72μg的溶液,作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸-甲醇(50:25:25)为展开剂,展开,晾干,喷以新鲜配制的显色剂(取0.2%1,3-萘二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合,即得),在110℃加热数分钟显色,供试品溶液所显链霉素B斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(3.0%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,观察24小时,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管,分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25-0.5ml,3管在30-35℃培养,另3管在20-25℃培养,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸链霉素
【化学成分】 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酸基-αL-来苏呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二眯基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
【药理作用】 氨基糖苷类抗生素
英文名:Streptomycin Sulfate
【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭.味微苦;有引湿性。 本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.5mg,加水4ml溶解后,加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喷淋的乙醇溶液1ml,放冷至约15℃,加次溴酸钠试液3滴,即显橙红色。 (2)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液0.3ml,置水浴上加热5分钟,加硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵0.1g,加0.5mol/L。硫酸溶液5ml使溶解)0.5ml,即呈紫红色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集491图)一致。 (4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含20万单位的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.5g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与各色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 硫酸盐 取本品0.25g,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用氨试液调节pH值至11,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml与酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.1mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为18.0%-21.5%。 链霉素B 取本品0.25g,精密称定,置回流瓶中,加入5ml新鲜配置的硫酸-甲醇溶液(3:97)溶解,加热回流1小时,冷却,用甲醇冲洗冷凝管,合并冲洗液,并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密称取甘露糖对照品约36mg,置回流瓶中,同法处理后定量制成每1ml中含72μg的溶液,作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸-甲醇(50:25:25)为展开剂,展开,晾干,喷以新鲜配制的显色剂(取0.2%1,3-萘二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合,即得),在110℃加热数分钟显色,供试品溶液所显链霉素B斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(3.0%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,观察24小时,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000链霉素单位中含内毒素的量应小于0.25EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管,分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25-0.5ml,3管在30-35℃培养,另3管在20-25℃培养,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸链霉素
【化学成分】 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酸基-αL-来苏呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二眯基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
【药理作用】 氨基糖苷类抗生素
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