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>《硫酸多黏菌素B》

>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Liusuan Duaniaanjunsu B
英文名:Polymyxin B Sulfate
【性状】 本品为白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-78°至-90°。
【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加10%氢氧化钠溶液5ml,振摇,滴加1%硫酸铜溶液0.25ml,振摇,应渐显红紫色。 (2)取本品5mg,加盐酸溶液(1→2)1ml,置安瓿中,熔封,在135℃加热5小时,开启安瓿,内容物移至蒸发皿中,置水浴中蒸干,并继续加热至盐酸的气味完全消失,残渣加水0.5ml使溶解,作为供试品溶液;另取亮氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸和丝氨酸,分别加水制成每1ml中各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以苯酚-水(75:25)为展开剂(薄层板先在展开缸中饱和12小时以上),展开,于100-105℃干燥,喷以茚三酮溶液(茚三酮1g溶于乙醇50ml及冰醋酸10ml中),在110℃加热至条斑显色清晰。供试品溶液中的条斑应与亮氨酸、苏氨酸和苯丙氨酸对照品溶液中的条斑位置和颜色相同,在丝氨酸对照品溶液相应的位置应不显条斑;供试品溶液在近原点上方应显一条斑。 (3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,分别加水制成每1ml中含50000单位的溶液,溶液应澄清无色(附录Ⅸ B.ⅨA第一法)。 苯丙氨酸 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.4g的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm、258nm和252nm的最大吸收波长处及300nm和280nm的波长处分别测定吸光度。按下式计算苯丙氨酸的百分含量:9.4787/〔W(A258-0.5A252+0.5A264-1.8A28+0.8A30)〕 式中 W为供试品重量(g); A为吸光度。 按干燥品计算,含苯丙氨酸应为9%-12%。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.75%。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1万单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1万多黏菌素B单位相当于1mg多黏菌素B。
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸多黏菌素B
【化学成分】 本品为多黏菌素B的硫酸盐,按干燥品计算。每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位。
【药理作用】 多肽类抗生素

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