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>《硫酸长春新碱》

>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Liusuan Changchunxinjian
英文名:Vincristine Sulfate
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变黄。 本品在水中易溶,在甲醇或三氯甲烷中溶解,在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.1mg,加1%硫酸钵铵的磷酸溶液2-3滴,即显蓝色;放置后渐变为紫堇色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集480图)一致。 (3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品1.0mg,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 溶液的澄清度 取本品10mg,加水5ml溶解后,溶液应澄清。 有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解制成每1ml中含1mg的溶液,作为高浓度供试品溶液;精密量取1ml高浓度供试品溶液至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为低浓度供试品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波长为297nm。取二乙胺15ml,加水985ml,用磷酸调节pH值至7.5,为流动相A;甲醇为流动相B。按下表进行梯度洗脱,流速约为2ml/分。分别取20μl低浓度与高浓度供试品溶液注入液相色谱仪,并记录色谱图,测量峰面积,按下列公式计算。 (1)最大杂质量不得大于2.0%。 最大杂质量%=ri/rt+25rv×100% (2)有关物质总量不得大于5.0%。 有关物质总量%=r1/rt+25rv×100%式中ri为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰 面积; rt为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物 质的峰面积之和; rv为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。 时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0386212386227892293862343862
干燥失重 取本品,在105℃减压干燥2小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在297nm的波长处测定吸光度,按C46H56N4O10·H2SO4的吸收系数(E1%/1cm)为177计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春新碱
【化学成分】 本品按干燥品计算,含C46H56N4O10·H2SO4应为95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药

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