>《枸橼酸氯米芬》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Juyuansuan Lumifen
英文名:Clomifene Citrate
【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1)取本品适量,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在233nm与290nm的波长处有最大吸收,吸光度分别为0.76-0.82与0.42-0.46。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集268图)一致。 (3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(8o:20:1)为流动相(三乙胺用量可适当改变;必 要时,三氯甲烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺式、反式异构体峰分离度应大于1.3。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,其保留时间依次为顺式异构体(E)与反式异构体(Z)。按峰面积归一化法计算,供试品含反式异构体应为30%-50%。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清光色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(附录Ⅸ A第一法),不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测 定,含水分不得过1.0%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的C6H28INO·C6H8O。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)枸橼酸氯米芬片(2)枸橼酸氯米芬胶囊
【化学成分】 本品为N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙肢顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含C26H28ClNO·C6H8O7不得少于97.0%。
【分子式与分子量】 C26H28CINO·C6H8O7 598.09
【药理作用】 促排卵药
英文名:Clomifene Citrate
【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1)取本品适量,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在233nm与290nm的波长处有最大吸收,吸光度分别为0.76-0.82与0.42-0.46。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集268图)一致。 (3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(8o:20:1)为流动相(三乙胺用量可适当改变;必 要时,三氯甲烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺式、反式异构体峰分离度应大于1.3。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,其保留时间依次为顺式异构体(E)与反式异构体(Z)。按峰面积归一化法计算,供试品含反式异构体应为30%-50%。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清光色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(附录Ⅸ A第一法),不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测 定,含水分不得过1.0%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的C6H28INO·C6H8O。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)枸橼酸氯米芬片(2)枸橼酸氯米芬胶囊
【化学成分】 本品为N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙肢顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含C26H28ClNO·C6H8O7不得少于97.0%。
【分子式与分子量】 C26H28CINO·C6H8O7 598.09
【药理作用】 促排卵药
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