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《酒石酸美托洛尔》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Jiushisuan Meituoluo’er
英文名:Metoprolol Tartrate
书页号:2000年版二部-749
(C15H25NO3)2.C4H6O6 684.82 本品为1-异丙氨基 -3-[对-(2-甲氧乙基)苯氧基]-2- 丙醇 L(+)-酒石酸盐。
按干燥品计算,含(C15H25NO3)2.C4H6O6 不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易溶,在无水乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚或苯中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为120 ~124 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+ 6.5°至+10.5°
【鉴别】 (1) 取本品,加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在224nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品约0.3g,置洁净的试管中,加水10ml溶解,加硝酸银试液过量,即生成白色沉淀,滴加氨试液恰使沉淀溶解后,将试管置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
(3) 取本品适量,加水溶解后,再加胺试液碱化,用二氯甲烷提取,分离,取适量二氯甲烷液,置水浴上蒸干,置五氧化二磷干燥器中干燥,录制的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 685图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.0 。
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,置预先用氯仿和浓氨溶液饱和的展开室中,以氯仿为展开剂,展开后,晾干,挥去氨臭,再置有氯[烧杯中加高锰酸钾0.5g与盐酸溶液(5→12)5ml]的密闭容器中熏1 分钟,取出,放置数分钟后,喷以碘化钾-淀粉溶液(取可溶性淀粉3g,加水10ml搅匀后,缓缓倾入90ml沸水中,随加随搅拌,放冷;临用前,取10ml,加1 %碘化钾溶液10ml与乙醇3ml 混合)
使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,微温溶解后,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg 的 (C15H25NO3)2.C4H6O6。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)酒石酸美托洛尔片 (2)酒石酸美托洛尔注射液 (3)酒石酸美托洛尔胶囊
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