>《静注人免疫球蛋白》
>出处: 药典2005版 第三部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai 更多:https://www.bmcx.com/
英文名:Human Immunoglobulin for Intravenous Injection 书页号:2005年版三部-187 本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3 每批投产血浆应不少于1000人份。 2.1.4 组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其效期。 2.1.5 用作稳定剂的人血白蛋白应符合“人血白蛋白”规定。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应能使制品IgG亚类齐全,其值与正常人血清IgG亚类分布相近(正常人血清IgG亚类分布参考值IgGl:60.3%~71.5%;IgG2:19.4%~31.0%;IgG3:5.0%~8.4%;IgG4:0.7%~4.2%);应能保留1gG的Fc段生物学活性。 生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制,使成品中IgG含量不低于30g/L,含适量的白蛋白和葡萄糖或蔗糖,或其他经批准的适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含IgG 1g、1.25g、1.5g、2.5g、5g。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 IgG含量 应大于成品规格(附录ⅪK)。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD),应不高于0.025%。 3.1.5 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%(附录ⅥR)。 3.1.6 抗补体活性 应不高于50%(附录ⅨK)。 3.1.7 热原检查 依法检查(附录ⅫD),制品以蛋白质含量50g/L计算,注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品检定。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录ⅧC),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录ⅧD),与正常人血清比较,主要沉淀线应为IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器测定,瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 IgG含量 应不低于标示量的90.0%(附录ⅪK)。 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。计算时扣除白蛋白区带。 3.3.3.5 糖含量 如制品中加葡萄糖,应为35~55g/L;如加蔗糖,则应为40~80g/L(附录ⅥP)。 3.3.3.6 钠离子含量 应不高于160mmol/L(附录ⅦJ)。 3.3.4 抗体效价 3.3.4.1 抗-HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定,每1g蛋白质应不低于6.0IU。 3.3.4.2 白喉抗体 每1g蛋白质应不低于3.0HAU(附录Ⅹ 0)。 3.3.5 激肽释放酶原激活剂 应不高于35.0IU/ml(附录ⅨF)。 3.3.6 抗补体活性 应不高于50%(附录ⅨK)。 3.3.7 抗A、抗B血凝素 应不高于1:64(附录ⅨJ)。 3.3.8 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.9 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.3.10 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量以蛋白质含量50g/L计算,按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 3.3.11 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80 残留量。 3.3.11.1 磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。 3.3.11.2 聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
英文名:Human Immunoglobulin for Intravenous Injection 书页号:2005年版三部-187 本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3 每批投产血浆应不少于1000人份。 2.1.4 组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其效期。 2.1.5 用作稳定剂的人血白蛋白应符合“人血白蛋白”规定。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应能使制品IgG亚类齐全,其值与正常人血清IgG亚类分布相近(正常人血清IgG亚类分布参考值IgGl:60.3%~71.5%;IgG2:19.4%~31.0%;IgG3:5.0%~8.4%;IgG4:0.7%~4.2%);应能保留1gG的Fc段生物学活性。 生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制,使成品中IgG含量不低于30g/L,含适量的白蛋白和葡萄糖或蔗糖,或其他经批准的适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含IgG 1g、1.25g、1.5g、2.5g、5g。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 IgG含量 应大于成品规格(附录ⅪK)。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD),应不高于0.025%。 3.1.5 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%(附录ⅥR)。 3.1.6 抗补体活性 应不高于50%(附录ⅨK)。 3.1.7 热原检查 依法检查(附录ⅫD),制品以蛋白质含量50g/L计算,注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品检定。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录ⅧC),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录ⅧD),与正常人血清比较,主要沉淀线应为IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器测定,瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 IgG含量 应不低于标示量的90.0%(附录ⅪK)。 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。计算时扣除白蛋白区带。 3.3.3.5 糖含量 如制品中加葡萄糖,应为35~55g/L;如加蔗糖,则应为40~80g/L(附录ⅥP)。 3.3.3.6 钠离子含量 应不高于160mmol/L(附录ⅦJ)。 3.3.4 抗体效价 3.3.4.1 抗-HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定,每1g蛋白质应不低于6.0IU。 3.3.4.2 白喉抗体 每1g蛋白质应不低于3.0HAU(附录Ⅹ 0)。 3.3.5 激肽释放酶原激活剂 应不高于35.0IU/ml(附录ⅨF)。 3.3.6 抗补体活性 应不高于50%(附录ⅨK)。 3.3.7 抗A、抗B血凝素 应不高于1:64(附录ⅨJ)。 3.3.8 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.9 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.3.10 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量以蛋白质含量50g/L计算,按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 3.3.11 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80 残留量。 3.3.11.1 磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。 3.3.11.2 聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
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