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>《海藻酸铝镁颗粒》

>出处: 新药转正标准 第13册 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Haizaosuanlumei Keli
英文名:Aluminium Hydroxide, Alginic Acid and Magnesium
Trisilicate Granules
书页号:x13-87
标准编号:WS1—(X—195)—97Z
批准文号:(94)卫药准字第X-104号
本品每袋含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)计算,不得少于0.092g。
【处方】 氢氧化铝 200g
海藻酸 1000g
三硅酸镁 50g
辅料 适量
_____________________________________________
制成 1000袋
【性状】本品为浅褐色及深褐色的混合颗粒。 更多:https://www.bmcx.com/
【鉴别】取本品1袋,研细,加稀盐酸20ml,微热,滤过,滤液中加入少许活性炭,煮沸,脱色后再滤过,滤液照下述方法试验:
(1)取上述滤液5ml,加氨试液使成碱性,即发生白色胶状沉淀,加茜素磺酸钠指示液1滴,沉淀即显橙红色。
(2)取上述滤液3ml,加氨试液使成中性,加氨—氯化铵缓冲液(pH10.0)4ml与三乙醇胺溶液(1→2)2ml,摇匀,取混合液2~3滴,置点滴板上,加1mol/L氢氧化钠溶液2滴,加镁试剂溶液(取镁试剂1mg,加1mol/L氢氧化钠溶液100ml,摇匀,即得)2滴,即产生蓝色沉淀。
(3)取本品的细粉,精密称取适量(约相当于海藻酸100mg),置烧杯中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液80ml,煮沸2分钟,冷却,移至100ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置小烧杯中,加氯化钙试液1ml,产生胶状沉淀,静置片刻,搅拌,使沉淀完全,滤过,用水10ml分次洗涤烧杯及沉淀,将沉淀移至小烧杯中,用水5ml分次洗涤滤纸上的沉淀,加1% 1,3—二羟基萘乙醇溶液(临用时新鲜配制)0.5ml与盐酸5ml,搅匀,置沸水浴中准确加热10分钟,冷却,移至60ml分液漏斗中,用水5ml洗涤烧杯,洗液并入分液漏斗中,精密加入异丙醚15ml,振摇提取,分取醚层,滤过,从振摇提取后计时准确放置1小时30分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在572±2nm的波长处测定吸收度,吸收度应在0.3以上。
【检查】干燥失重 取本品10g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ N)。
【含量测定】取本品3袋,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氢氧化铝45mg),加盐酸2ml与水50ml,煮沸,放冷,滤过,残渣用水洗涤,合并滤液与洗液,滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解,加醋酸—醋酸镁缓冲液(pH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的 Al2O3。
【作用与用途】胃酸回流抑制剂。用于胃酸回流、返流性食道炎。
【用法与用量】口服 一次1.5~3g饭后或睡前服用。
【注意】须严格限制钠盐的患者慎用。
【规格】3g/袋
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【有效期】3年 注:曾用名为盖胃平颗粒。

应监管部门要求,暂时下架该栏目,待取得相关资质后再重新上架。

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