>《醋酸地塞米松乳膏》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Cusuan Disaimisong Rugao
英文名:Dexamethasone Acetate Cream
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化,置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分钟,滤过,取滤液加无水乙醇使成 20ml,作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12.5mg,用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4:1),在105℃加热至对照品溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别试验可选(1)、(3)项或(1)、(2)项。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(66:34)为流动相;检测波长为240nm,理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。 测定法 取本品适量(约相当于醋酸地塞米松0.5mg),精密称定,精密加甲醇50ml,用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒,置冰浴中放置1小时,经有机相滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液5ml,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸地塞米松对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,在凉处保存。
【规格】 (1)4g:2mg(2)5g:25mg(3)10g:5mg
【化学成分】 本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
英文名:Dexamethasone Acetate Cream
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化,置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分钟,滤过,取滤液加无水乙醇使成 20ml,作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12.5mg,用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4:1),在105℃加热至对照品溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别试验可选(1)、(3)项或(1)、(2)项。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(66:34)为流动相;检测波长为240nm,理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。 测定法 取本品适量(约相当于醋酸地塞米松0.5mg),精密称定,精密加甲醇50ml,用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒,置冰浴中放置1小时,经有机相滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液5ml,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸地塞米松对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,在凉处保存。
【规格】 (1)4g:2mg(2)5g:25mg(3)10g:5mg
【化学成分】 本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
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