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>《倍他米松磷酸钠注射液》

>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Beitamisong Linsuanna Zhusheye
英文名:Betamethasone sodium Phmphate Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。 比旋度 取本品适量,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+88°至+108°。
【鉴别】 (1)取本品适量,置水浴上蒸干,取残渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液显黄色,放置片刻后变成棕褐色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)上述残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为7.0-9.0(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(1:1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000,倍他米松磷酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量,加甲醇制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他米松磷酸钠对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.21mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 1ml:5.26mg(相当于倍他米松4mg)
【化学成分】 本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%-110.0%。 本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药

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