《胞磷胆碱钠》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Baolindanjianna
英文名:Citicoline Sodium
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg,加稀盐酸3ml,溴液1ml,水浴中加热30分钟,置通风处,待溴除去后,加3,5-二羟基甲苯乙醇溶液(1→10)0.2ml,再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液(1→1000)3ml,水浴中加热20分钟,溶液显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1000图)一致。 (4)本品水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水8ml溶解后,溶液应澄清无色。 有关物质 取本品,加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置00ml量瓶中,加 水至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)2ml置10ml量瓶中,加水至刻度作为对照溶液(2)。另精密称取5′-胞苷酸适量,加水制成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液(1)10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%,再分别精密量取供试品溶液、对照溶液(1)、(2)和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液色谱图中对应于5'-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)的主峰面积。 甲醇与丙酮 精密称取乙醇适量,加水制成每1ml中含 75μg的溶液,作为内标溶液。精密称取甲醇和丙酮适量,加内标溶液稀释制成每1ml中各约含150μg的溶液,作为对照溶液;另精密称取本品0.5g,置0ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)测定,分别取供试品溶液和对照溶液各1μl,注入气相色谱仪,采用填充柱或适宜极性的毛细管柱,柱温130℃测定。含甲醇和丙酮均应符合规定。 氯化物 取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液化较,不得更浓(0.05%)。 铵盐 取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ K)。与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较,不得更浓(0.05%)。 铁盐 取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较,不得更深(0.01%)。 磷酸盐 取本品0.10g,加水10ml溶解。加钼酸铵溶液(钼酸铵1g,用0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解)1ml,1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,放置5分钟;与标准磷溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,临用前精密量取10ml.置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于20μg的PO4)50ml同法制成的对照液比较,颜色不得更深(0.1%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥5小时,减失重量不得过60%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ J第一法).应符合规定(0.0001%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg胞磷胆碱钠中含毒素的量应小于0.6EU。 无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氧钾溶液和磷 酸四丁基铵溶液(取0.01mol/L)四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5)等量混合]-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为276nm。取5′-胞苷酸适量,加水制成每1ml含0.25mg的溶液,取上述溶液适量,与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,胞磷胆碱钠峰与5′-胞苷酸峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪.记录色谱图;另取胞磷胆碱钠对照品适量,精密称定,同法制成每1ml中含0.25mg的溶液,作为胞磷胆碱钠对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)胞磷胆碱钠注射液(2)注射用胞磷胆碱钠
【化学成分】 本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐,按干燥品计算,含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0%。
【分子式与分子量】 C14H25N4NaO11P2 510.31
【药理作用】 细胞代谢改善药
英文名:Citicoline Sodium
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg,加稀盐酸3ml,溴液1ml,水浴中加热30分钟,置通风处,待溴除去后,加3,5-二羟基甲苯乙醇溶液(1→10)0.2ml,再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液(1→1000)3ml,水浴中加热20分钟,溶液显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1000图)一致。 (4)本品水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水8ml溶解后,溶液应澄清无色。 有关物质 取本品,加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置00ml量瓶中,加 水至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)2ml置10ml量瓶中,加水至刻度作为对照溶液(2)。另精密称取5′-胞苷酸适量,加水制成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液(1)10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%,再分别精密量取供试品溶液、对照溶液(1)、(2)和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液色谱图中对应于5'-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)的主峰面积。 甲醇与丙酮 精密称取乙醇适量,加水制成每1ml中含 75μg的溶液,作为内标溶液。精密称取甲醇和丙酮适量,加内标溶液稀释制成每1ml中各约含150μg的溶液,作为对照溶液;另精密称取本品0.5g,置0ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)测定,分别取供试品溶液和对照溶液各1μl,注入气相色谱仪,采用填充柱或适宜极性的毛细管柱,柱温130℃测定。含甲醇和丙酮均应符合规定。 氯化物 取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液化较,不得更浓(0.05%)。 铵盐 取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ K)。与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较,不得更浓(0.05%)。 铁盐 取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较,不得更深(0.01%)。 磷酸盐 取本品0.10g,加水10ml溶解。加钼酸铵溶液(钼酸铵1g,用0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解)1ml,1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,放置5分钟;与标准磷溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,临用前精密量取10ml.置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于20μg的PO4)50ml同法制成的对照液比较,颜色不得更深(0.1%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥5小时,减失重量不得过60%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ J第一法).应符合规定(0.0001%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg胞磷胆碱钠中含毒素的量应小于0.6EU。 无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氧钾溶液和磷 酸四丁基铵溶液(取0.01mol/L)四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5)等量混合]-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为276nm。取5′-胞苷酸适量,加水制成每1ml含0.25mg的溶液,取上述溶液适量,与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,胞磷胆碱钠峰与5′-胞苷酸峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪.记录色谱图;另取胞磷胆碱钠对照品适量,精密称定,同法制成每1ml中含0.25mg的溶液,作为胞磷胆碱钠对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)胞磷胆碱钠注射液(2)注射用胞磷胆碱钠
【化学成分】 本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐,按干燥品计算,含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0%。
【分子式与分子量】 C14H25N4NaO11P2 510.31
【药理作用】 细胞代谢改善药
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