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《氨茶碱缓释片》

出处: 西药部颁 第3册
拼音名:Anchajian Huanshi Pian
英文名:TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES
书页号:E3-75
标准编号:
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0~84.0%。含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25% 。
【性状】 本品为白色或微黄色的薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(中国药典1990年版二部573页)试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml;分别精密量取续滤液各5ml,加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1% 1cm)为650分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25~45%、35~55%和50%以上,均应符合规定。
如各时间测定值有不符合规定范围内,但其平均释药量均符合规定范围,且最后时间释药量不低于规定值10%者,仍可判为合格,如最后时间释药量有1片低于规定值10%者,则另取6片进行复试。 更多:https://www.bmcx.com/
初复试的12片,其平均释药量均应符合各时间规定范围,且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片,亦可判为合格。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱100mg),置200ml量瓶中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀。滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中,加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在275nm的波长处测定吸收度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1%1cm)为650计算,即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.8g),置100ml量瓶中,加水适量,微温使溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄色。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎。
【用法与用量】 口服 一次0.2~0.3g 每12小时一次
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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